ліцензія, лікарські засоби, ліцензія на аптеку, роздрібна торгівля, ліки

“Ліцензія на роздрібну торгівлю лікарськими засобами (ліками) – перший крок у відкритті аптеки”

Якщо Ви бажаєте відкрити аптеку, то в першу чергу для цього вам необхідно отримати ліцензію на роздрібну торгівлю ліками (лікарські засоби). Як це швидко зробити? Поговоримо сьогодні саме про це.

З чого починати?

1. Пошук приміщення

Вимоги до приміщення:

  • ОБОВ’ЯЗКОВО нежитловий фонд (як перевести квартиру з житлового в нежитловий фонд – писали раніше ТУТ), перший поверх (окрім випадків розміщення аптеки в лікувально-профілактичній установі, допускається розміщення на будь-якому поверсі), окремий вихід з торгового залу (окрім випадків загального тамбура і розміщення в торгових центрах, готелях, аеропортах і так далі).
  • в місті загальна площа аптеки – не менше 50 кв.м.
  • селище або селище міського типу загальна площа аптеки – не менше 40 кв.м.
  • село загальна площа аптеки – не менше 30 кв.м.

Про те, як орендувати нерухомість для бізнесу практично задарма – писали ТУТ.

2. Виконуємо ліцензійні вимоги щодо приміщень всередині аптеки

Більшість майбутніх власників аптеки після того, як знайдуть приміщення, роблять там ремонт самостійно і планують, відповідно, всі інші приміщення під ліцензійні умови. Невеликі перепланування, що не зачіпають стіни, що несуть, а також гіпсокартонні перегородки і так далі. Отже, розглянемо всі необхідні приміщення і нюанси з ними пов’язані.

Торговий зал аптеки

ВАЖЛИВО! Торговий зал повинен обов’язково розміщуватися на першому поверсі!

Виключення: аптека, в якій більше, ніж один поверх і декілька торгових залів. Варіант, що часто зустрічається в нашій практиці, – цоколь 1 поверх.

У разі, якщо аптека має цокольний поверх, можливе розміщення торгового залу на цокольному поверсі тільки, якщо рівень підлоги не нижче рівня землі більш ніж на 0,5 метра.

Вимоги до площі торгового залу :

  • місто – не менше 18 кв.м.
  • селище або селище міського типу – не менше 18 кв.м.
  • село – не менше 10 кв.м.
ліцензія, лікарські засоби, ліцензія на аптеку, роздрібна торгівля, ліки

“Торговий зал аптеки повинен також чітко відповідати ліцензійним умовам”

Матеріальна кімната (приміщення для зберігання медпрепаратів)

Вимоги до площі матеріальної кімнати:

  • місто – не менше 10 кв.м.
  • селище або селище міського типу – не менше 10 кв.м.
  • село – не менше 6 кв.м.
За темою:  «Як Шотландія попри референдум Brexit може залишитися в ЄС?»

ВАЖЛИВО! Матеріальна кімната не має бути прохідною!

У матеріальній кімнаті розміщуються холодильники, сейфи, шафи, стелажі, а також засоби для контролю за температурою і вологістю приміщення (гігрометри, термометри).

ВАЖЛИВО! Усі вимірювальні засоби мають бути з метрологічною перевіркою (наявність свідоцтва про перевірку). Обов’язково необхідно стежити за термінами перевірки і подовжувати її.

Кімната персоналу

Вимоги до площі кімнати персоналу :

  • місто – не менше 8 кв.м.
  • селище або селище міського типу- не менше 8 кв.м.
  • село – не менше 4 кв.м.

Кімната персоналу має бути обладнена холодильником (ВИКЛЮЧЕННЯ: аптека в селі), шафами для одягу, меблями.

Убиральня з умивальником

У аптеці має бути убиральня з умивальником (ВИКЛЮЧЕННЯ: аптека в селі. У селі, де відсутні водопровід і каналізація, дозволяється розміщення убиральні поза аптекою, НЮАНС: убиральня тоді не зараховується в загальну площу аптеки) при такому варіанті обов’язково необхідно обладнати в аптеці місце для санітарної обробки рук)

3. Персонал аптеки
ліцензія, лікарські засоби, ліцензія на аптеку, роздрібна торгівля, ліки

“Суворі вимоги ставляться до завідуючого аптекою”

Для отримання ліцензії на аптеку необхідно заздалегідь визначитися із завідувачем (кою) аптекою.

Завідувач (юча) аптекою повинен мати:

  • Диплом, вища фармацевтична освіта (ВИКЛЮЧЕННЯ: село – завідувач може мати освіту молодшого фахівця спеціальності “Фармація” або бути бакалавром спеціальності “Фармація”)
  • Сертифікат провізора – фахівця за фахом “Організація і управління фармацією” або атестація за цією спеціальністю із наданням або підтвердженням категорії (кваліфікаційної).
  • Стаж роботи на посаді провізора не менше 2-ох років.

ВАЖЛИВО! Завідувачка (ий) не має права працювати за сумісництвом. (Тобто на посаді завідувачки тільки на одному робочому місці, на іншій посаді можна працювати, як в цій аптеці, так і в іншому місці).

Також необхідно визначитися і призначити відповідального за контроль якості продукції.

За темою:  «Цивільно-правовий договір VS трудовий договір - де підвох?»

НЮАНС! Завідувачка і відповідальний можуть бути в одній особі.

Якщо усі ліцензійні умови виконані, залишається на підставі всього вищепереліченого заповнити заявку на видачу ліцензії і відомості про наявність матеріально – технічної бази і кваліфікованого персоналу аптеки, а також подати на розгляд в Державну службу України з лікарських засобів МОЗ України.

Строк дії ліцензії

На даний момент ліцензія на роздрібну торгівлю лікарськими засобами безстрокова!

З нашої практики відповідаємо на питання, які найбільш часто задають наші клієнти:

Для отримання ліцензії на аптеку, окрім вимог до приміщення, є певні вимоги до кваліфікації персоналу аптеки. Які вони?

Є додаткові вимоги до завідувача аптеки. Окрім вищої фармацевтичної освіти, завідуючий (а) аптекою обов’язково повинна мати сертифікат провізора – фахівця за фахом “Організація і управління фармацією” наказ МОЗ від 28.10.2002 р. № 385.

Ця вимога пред’являється до всіх аптек?

Ця вимога не поширюється на завідувачів аптек в селах, селищах міського типу, оскільки там завідуючим може бути молодший фахівець спеціальності “Фармація” або бакалавр спеціальності “Фармація”.

Чи може завідувач аптекою працювати на двох посадах одночасно?

ВАЖЛИВО! Не допускається робота на посаді завідувача за сумісництвом. Тобто завідувач може працювати за сумісництвом ще десь, але на іншій посаді. На посаді завідувачки тільки в одному місці.

Як бути, якщо кандидат на посаду давно не працював за фахом, що не рідкість у наш час?

Спеціалісти, які не працювали більше 5-ти років за спеціальністю, вказаній в сертифікаті (посвідченні) спеціальності, можуть бути допущені до роботи тільки після проходження перепідготовки.

Є ще які-небудь вимоги, які покладаються на директора аптеки з приводу персоналу?

На працедавця (власника аптеки) також покладається обов’язок розробки посадових інструкцій працівників аптеки, в яких мають бути відбиті основні функції, повноваження, професійні знання, компетенція й інші вимоги до працівників аптеки.

Ми розуміємо, що дуже багато нюансів, а часу займатися ними у підприємця, який все ж наважився почати торгівлю фармацевтичними препаратами в Україні, не так багато. Йому необхідно знайти приміщення, яке б, окрім того, повинно знаходиться в потенційно “прибутковому” місці, ще і відповідало б ліцензійним умовам. Буває таке, що приміщення ідеальне для підприємця, а ось ліцензію на нього отримати нереально, оскільки бракує метражу, щоб виконати всі ліцензійні вимоги.

Підприємець весь в організаційних питаннях, часу ще документи складати і розробляти зовсім не залишається. Для цього працюємо ми. Хто вирішив підготувати документи для отримання ліцензії на аптеку самостійно, варто розуміти, що документи мають бути складені так, щоб отримати ліцензію з першого разу, а не з другого, з третього. Аптека в іншому разі простоюватиме, поки йде процес отримання ліцензії.

Часу на помилки немає, час – гроші. Оренда аптеки не дешеве задоволення і нікого не цікавить працював об’єкт або ні, фінансові втрати неминучі. Тому краще перекласти відповідальність на професіоналів, які розуміються в цьому ділі. Просто зателефонуйте нам і ми допоможемо вирішити всі ваші питання!

За темою:  «7 ознак, чим хороший адвокат відрізняється від поганого!»

Про зміни в порядку отримання ліцензії на торгівлю лікарськими засобами та відкриття аптеки дивіться на відео: